答(dá)：藥品生産(chǎn)許可(kě)證的有(yǒu)效期為(wèi)五年。如果有(yǒu)效期屆滿，持證企業需要繼續生産(chǎn)藥品的，要在許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿前的6個月，依法申請換發藥品生産(chǎn)許可(kě)證；如果不申請續期的，則由原發證部門繳銷藥品生産(chǎn)許可(kě)證。

答(dá)：1、一切申報材料内容有(yǒu)必要實在、合法、文(wén)字、圖畫清楚并加蓋請求單位公(gōng)章。 　　2、請求人有(yǒu)必要先經過數字證書登錄進行網上申報作(zuò)業，填寫請求事項材料，并将一切材料的電(diàn)子文(wén)檔上傳(不需供給紙質(zhì)材料)。 　　3、請求人必需處理(lǐ)數字證書 　　4、請求人在提交網上請求後應盡快将《互聯網藥品信息效勞資格證書》正、副本原件 　　那麽，互聯網藥品信息許可(kě)證法人變更需要什麽材料呢(ne)? 　　1、藥品信息許可(kě)證變更申請書; 　　2、 拟變更法定代表人的，需提供相關決議複印件 、人事任免決定、身份證複印件或者加載法人和其他(tā)組織統一社會信用(yòng)代碼的營業執照; 　　3、如企業法定代表人為(wèi)執業藥師的，提交專業資格或技(jì )術職稱證書複印件; 　　4、藥品信息許可(kě)證正本原件、副本原件

答(dá)：四類

答(dá)：《放射性藥品使用(yòng)許可(kě)證》有(yǒu)效期為(wèi)5年,期滿前6個月,醫(yī)療單位應當向原發證的行政部門重新(xīn)提出申請,經審核批準後,換發新(xīn)證。

答(dá)：1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公(gōng)章；使用(yòng)A4紙打印或複印，按照申請材料順序裝(zhuāng)訂成冊； 2．凡申請材料需提交複印件的，申請人須在複印件上注明日期，加蓋企業公(gōng)章； 3．《醫(yī)療器械經營許可(kě)變更申請表》應有(yǒu)法定代表人簽字并加蓋企業公(gōng)章； 4．申報材料真實性的自我保證聲明應有(yǒu)法定代表人簽字并加蓋企業公(gōng)章；

答(dá)：(1)持有(yǒu)本企業的《醫(yī)療器械注冊證》； 　　(2)有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的生産(chǎn)場地、環境條件、生産(chǎn)設備以及專業技(jì )術人員;企業應當具(jù)有(yǒu)與所生産(chǎn)産(chǎn)品及生産(chǎn)規模相适應的生産(chǎn)設備，生産(chǎn)、倉儲場地和環境。企業生産(chǎn)對環境和設備等有(yǒu)特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國(guó)家标準、行業标準和國(guó)家有(yǒu)關規定； 　　(3)有(yǒu)對生産(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生産(chǎn)、質(zhì)量和技(jì )術負責人應當具(jù)有(yǒu)與所生産(chǎn)醫(yī)療器械相适應的專業能(néng)力，并掌握國(guó)家有(yǒu)關醫(yī)療器械監督管理(lǐ)的法律、法規和規章以及相關産(chǎn)品質(zhì)量、技(jì )術的規定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生産(chǎn)負責人； 　　(4)有(yǒu)保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理(lǐ)制度； 　　(5)有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的售後服務(wù)能(néng)力； 　　(6)符合産(chǎn)品研制、生産(chǎn)工(gōng)藝文(wén)件規定的要求； 　　(7)企業應當保存與醫(yī)療器械生産(chǎn)和經營有(yǒu)關的法律、法規、規章和有(yǒu)關技(jì )術标準。

答(dá)：1、申請人登陸醫(yī)療器械企業服務(wù)平台，提出申請，填報信息，提交資料，領取受理(lǐ)編号； 　　2、人到轄區(qū)行政許可(kě)服務(wù)中(zhōng)心市場和質(zhì)量監管局窗口憑受理(lǐ)編号報送申請材料，窗口工(gōng)作(zuò)人員接收并核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具(jù)《受理(lǐ)通知書》并告知申請人需要現場踏勘；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知申請人需要補正的全部内容及标準； 　　3、區(qū)市場和質(zhì)量監管局進行審查，在《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿前作(zuò)出是否準予延續的決定，符合規定條件的，準予延續，準予延續的通知申請人領取新(xīn)證，交回原證。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理(lǐ)由，告知申請人依法享有(yǒu)申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。逾期未作(zuò)出決定的，視為(wèi)準予延續。對不予延續的應在《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿時注銷原證，說明理(lǐ)由。

答(dá)：（一）申請人的《營業執照》複印件； 　　（二）申請人的《藥品生産(chǎn)許可(kě)證》或者《藥品經營許可(kě)證》複印件； 　　（三）申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生産(chǎn)企業同意其作(zuò)為(wèi)申請人的證明文(wén)件原件； 　　（四）代辦(bàn)人代為(wèi)申辦(bàn)藥品廣告批準文(wén)号的，應當提交申請人的委托書原件和代辦(bàn)人的營業執照複印件等主體(tǐ)資格證明文(wén)件； 　　（五）藥品批準證明文(wén)件（含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥産(chǎn)品注冊證》）複印件、批準的說明書複印件和實際使用(yòng)的标簽及說明書； 　　（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書複印件或相關證明文(wén)件的複印件； 　　（七）申請進口藥品廣告批準文(wén)号的，應當提供進口藥品代理(lǐ)機構的相關資格證明文(wén)件的複印件； 　　（八）廣告中(zhōng)涉及藥品商(shāng)品名(míng)稱、注冊商(shāng)标、專利等内容的，應當提交相關有(yǒu)效證明文(wén)件的複印件以及其他(tā)确認廣告内容真實性的證明文(wén)件。