答(dá)：藥監局規定凡是醫(yī)療器械經營許可(kě)證5年到期後需提前辦(bàn)理(lǐ)延期手續，審核标準按照分(fēn)類最新(xīn)審核标準審核。醫(yī)療器械經營許可(kě)證審核标準有(yǒu)所變化的是： (1) 企業經營質(zhì)量管理(lǐ)制度要求有(yǒu)所提高。 (2) 對于注冊倉庫面積、設備也有(yǒu)所變化。 (3) 質(zhì)量的管理(lǐ)人的學(xué)曆、專業也有(yǒu)所變化。

答(dá)：（一）《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證申請表》； （二）工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)部門出具(jù)的企業名(míng)稱預核準證明文(wén)件或營業執照複印件； （三）企業法定代表人、企業負責人基本情況、身份證複印件；質(zhì)量管理(lǐ)人員、售後服務(wù)人員基本情況介紹、身份證及學(xué)曆或職稱證明複印件； （四）企業的基本情況，應包括企業經營場所、倉庫、人員的基本情況，所配置的質(zhì)量管理(lǐ)人員是否與經營範圍相适應，企業組織機構圖及其相關職能(néng)，企業所能(néng)提供的售後服務(wù)情況，經營主要品種類别（按《醫(yī)療器械分(fēn)類目錄》）等。 （五）企業注冊地址、倉庫地址的地理(lǐ)位置圖、平面圖（注明面積）、房屋産(chǎn)權證明（或者房屋産(chǎn)權證明+租賃協議）複印件； （六）企業産(chǎn)品質(zhì)量管理(lǐ)制度文(wén)件及儲存設施、設備目錄； （七）申請人對所提交材料實質(zhì)内容真實性的聲明。

答(dá)：1、《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證變更申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》電(diàn)子申報文(wén)件一份(同一企業在許可(kě)證核發或其他(tā)事項中(zhōng)曾經提交過電(diàn)子申報文(wén)件的不用(yòng)再次提交電(diàn)子申報文(wén)件); 2、《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》正本、副本的原件及1份副本複印件; 3、營業執照副本複印件; 4、質(zhì)量管理(lǐ)人的身份證、學(xué)曆證明或職稱證明的複印件及個人簡曆。在職在崗證明材料。 5、企業拟變更内容的情況說明1份; 如變更企業法定代表人的，應提交:法定代表人的身份證明，學(xué)曆證明或職稱證明，工(gōng)作(zuò)簡曆 1 份，已變更的《工(gōng)商(shāng)營業執照》副本原件和 1 份複印件; 6、質(zhì)量管理(lǐ)人員在崗自我保證聲明;申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業對材料作(zuò)出如有(yǒu)虛假承擔法律責任的承諾; 7、凡申請企業申報材料時，辦(bàn)理(lǐ)人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。 8、變更《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》确認書

答(dá)：1、第二類醫(yī)療器械經營備案變更申請表（請登入在線(xiàn)受理(lǐ)填報後提交、打印） 2、企業法定代表人、企業負責人、質(zhì)量負責人、售後人員的身份證明、學(xué)曆、職稱證明複印件 3、企業組織機構與部門設置說明 4、企業經營範圍、經營方式說明 5、企業經營場所、庫房地址的地理(lǐ)位置圖、平面圖、租賃協議、房屋産(chǎn)權證明文(wén)件 6、企業經營設施和設備目錄 7、企業經營質(zhì)量管理(lǐ)制度、工(gōng)作(zuò)程序等文(wén)件目錄 8、授權證明、經辦(bàn)人身份證複印件 9、經營特殊類醫(yī)療器械的企業需提供其他(tā)技(jì )術人員的相關證件；法人分(fēn)支機構提供總部的備案憑證和統一采購(gòu)配送、統一質(zhì)量管理(lǐ)、安(ān)裝(zhuāng)和售後服務(wù)的承諾書） 10、營業執照

答(dá)：食品小(xiǎo)作(zuò)坊衛生許可(kě)證到期，需要延續許可(kě)有(yǒu)效期的，應當在許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿30日前，向原發證的縣級食品藥品監督管理(lǐ)部門提出延續申請，換發食品小(xiǎo)作(zuò)坊許可(kě)證。逾期提出延續申請的，按新(xīn)申請食品小(xiǎo)作(zuò)坊許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)。

答(dá)：① ICP每年要年審； ②網站改版後，不需要重新(xīn)申請ICP，隻要去管理(lǐ)局進行内容變更； ③ICP經營許可(kě)證有(yǒu)效年限為(wèi)5年。

答(dá)：根據《互聯網信息服務(wù)管理(lǐ)辦(bàn)法》，違反本辦(bàn)法的規定，未取得經營許可(kě)證，擅自從事經營性互聯網信息服務(wù)，或者超出許可(kě)的項目提供服務(wù)的，由所在地電(diàn)信管理(lǐ)機構責令限期改正，有(yǒu)違法所得的，沒收違法所得，處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有(yǒu)違法所得或者違法所得不足5萬元的，處10萬元以上100萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令關閉網站。

答(dá)：需要申請EDI經營許可(kě)證。