答(dá)：第二類醫(yī)療器械生産(chǎn)必須取得醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證，同時産(chǎn)品要取得注冊證。

答(dá)：注冊檢驗樣品的生産(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的相關要求。

答(dá)：醫(yī)療器械注冊申請資料中(zhōng)的檢驗報告，應當執行《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》和原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局辦(bàn)公(gōng)廳《關于做好醫(yī)療器械檢驗有(yǒu)關工(gōng)作(zuò)的通知》（食藥監辦(bàn)械管[2017]187号）要求。省局辦(bàn)理(lǐ)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批時，不對檢驗報告中(zhōng)的檢驗類型進行審查，故企業注冊申報或者補充檢驗時不一定要提交注冊檢驗報告，但應當提交國(guó)家認證認可(kě)監督管理(lǐ)委員會認定且在其承檢範圍内的檢驗機構出具(jù)的檢驗報告。檢驗機構應當按照原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《關于印發醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械産(chǎn)品技(jì )術要求預評價工(gōng)作(zuò)規定的通知》（食藥監械管〔2014〕192号）要求開展産(chǎn)品技(jì )術要求預評價工(gōng)作(zuò)，保證檢驗報告符合産(chǎn)品注冊的相關要求。

答(dá)：1個工(gōng)作(zuò)日。

答(dá)：請參考《醫(yī)療器械臨床評價技(jì )術指導原則》等相關文(wén)件

答(dá)：醫(yī)療器械的經營場所可(kě)以和住所不一緻。

答(dá)：注冊申請人可(kě)以采取線(xiàn)上繳費或銀行櫃台轉賬方式交納注冊費： 如需線(xiàn)上繳費，可(kě)在行政許可(kě)平台通過銀聯網銀，根據相應支付訂單進行在線(xiàn)支付，在5個工(gōng)作(zuò)日内完成支付後可(kě)至上海市藥品監督管理(lǐ)局行政服務(wù)中(zhōng)心領取《非稅收入一般繳款書》收據，或選擇郵寄送達的方式将收據送達申請人單位。 如需銀行櫃台轉賬，請向上海市藥品監督管理(lǐ)局行政服務(wù)中(zhōng)心收費窗口提供繳款單位全稱、繳款單位賬号、繳款單位開戶銀行的準确信息。請申請人在領取《非稅收入一般繳款書》五聯單的5個工(gōng)作(zuò)日内，按《非稅收入一般繳款書》中(zhōng)标明的開戶銀行、賬号至全市範圍内國(guó)有(yǒu)内資銀行繳納注冊費。