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藥品廣告審查表

《藥品廣告審查辦(bàn)法》中(zhōng)第二條規定:凡利用(yòng)各種媒介或者形式發布的廣告含有(yǒu)藥品名(míng)稱、藥品适應症(功能(néng)主治)或者與藥品有(yǒu)關的其他(tā)内容的,為(wèi)藥品廣告,應當按照本辦(bàn)法進行審查。

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  什麽情況才需要進行廣告審查表的申請?


  《藥品廣告審查辦(bàn)法》中(zhōng)第二條規定:凡利用(yòng)各種媒介或者形式發布的廣告含有(yǒu)藥品名(míng)稱、藥品适應症(功能(néng)主治)或者與藥品有(yǒu)關的其他(tā)内容的,為(wèi)藥品廣告,應當按照本辦(bàn)法進行審查。


  《醫(yī)療器械廣告審查辦(bàn)法》中(zhōng)第二條規定:通過一定媒介和形式發布的廣告含有(yǒu)醫(yī)療器械名(míng)稱、産(chǎn)品适用(yòng)範圍、性能(néng)結構及組成、作(zuò)用(yòng)機理(lǐ)等内容的,應當按照本辦(bàn)法進行審查。


  申請部門


  省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門是醫(yī)療器械廣告審查機關,負責本行政區(qū)域内醫(yī)療器械廣告審查工(gōng)作(zuò)。


  在哪個地區(qū)進行申請?


  申請藥品廣告批準文(wén)号,應當向藥品生産(chǎn)企業所在地的藥品廣告審查機關提出。申請進口藥品廣告批準文(wén)号,應當向進口藥品代理(lǐ)機構所在地的藥品廣告審查機關提出。


  申請醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号,應當向醫(yī)療器械生産(chǎn)企業所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出。申請進口醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号,應當向《醫(yī)療器械注冊登記表》中(zhōng)列明的代理(lǐ)人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出;如果該産(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生産(chǎn)企業在境内設有(yǒu)組織機構的,則向該組織機構所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出。


  律法規及有(yǒu)關規定


  (一)《廣告法》;《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)反不正當競争法》


  (二)《藥品管理(lǐ)法》;


  (三)《藥品管理(lǐ)法實施條例》;《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》


  (四)《藥品廣告審查發布标準》;《醫(yī)療器械廣告審查發布标準》


  (五)國(guó)家有(yǒu)關廣告管理(lǐ)的其他(tā)規定。


  申請材料

  1.廣告内容


  2.申請人營業執照正副本、醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證正副本、 醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊證書(含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等)的複印件;申請人是經營企業需要提供廠家授權書、醫(yī)療器械經營許可(kě)證


  3. 産(chǎn)品說明書,産(chǎn)品技(jì )術要求


  4.商(shāng)标注冊證


  5.公(gōng)章

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