《藥品廣告審查辦(bàn)法》中(zhōng)第二條規定:凡利用(yòng)各種媒介或者形式發布的廣告含有(yǒu)藥品名(míng)稱、藥品适應症(功能(néng)主治)或者與藥品有(yǒu)關的其他(tā)内容的,為(wèi)藥品廣告,應當按照本辦(bàn)法進行審查。
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什麽情況才需要進行廣告審查表的申請?
《藥品廣告審查辦(bàn)法》中(zhōng)第二條規定:凡利用(yòng)各種媒介或者形式發布的廣告含有(yǒu)藥品名(míng)稱、藥品适應症(功能(néng)主治)或者與藥品有(yǒu)關的其他(tā)内容的,為(wèi)藥品廣告,應當按照本辦(bàn)法進行審查。
《醫(yī)療器械廣告審查辦(bàn)法》中(zhōng)第二條規定:通過一定媒介和形式發布的廣告含有(yǒu)醫(yī)療器械名(míng)稱、産(chǎn)品适用(yòng)範圍、性能(néng)結構及組成、作(zuò)用(yòng)機理(lǐ)等内容的,應當按照本辦(bàn)法進行審查。
申請部門
省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門是醫(yī)療器械廣告審查機關,負責本行政區(qū)域内醫(yī)療器械廣告審查工(gōng)作(zuò)。
在哪個地區(qū)進行申請?
申請藥品廣告批準文(wén)号,應當向藥品生産(chǎn)企業所在地的藥品廣告審查機關提出。申請進口藥品廣告批準文(wén)号,應當向進口藥品代理(lǐ)機構所在地的藥品廣告審查機關提出。
申請醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号,應當向醫(yī)療器械生産(chǎn)企業所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出。申請進口醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号,應當向《醫(yī)療器械注冊登記表》中(zhōng)列明的代理(lǐ)人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出;如果該産(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生産(chǎn)企業在境内設有(yǒu)組織機構的,則向該組織機構所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出。
律法規及有(yǒu)關規定
(一)《廣告法》;《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)反不正當競争法》
(二)《藥品管理(lǐ)法》;
(三)《藥品管理(lǐ)法實施條例》;《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》
(四)《藥品廣告審查發布标準》;《醫(yī)療器械廣告審查發布标準》
(五)國(guó)家有(yǒu)關廣告管理(lǐ)的其他(tā)規定。
申請材料
1.廣告内容
2.申請人營業執照正副本、醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證正副本、 醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊證書(含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等)的複印件;申請人是經營企業需要提供廠家授權書、醫(yī)療器械經營許可(kě)證
3. 産(chǎn)品說明書,産(chǎn)品技(jì )術要求
4.商(shāng)标注冊證
5.公(gōng)章
《醫(yī)療器械網絡銷售監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第八條從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業,應當填寫醫(yī)療器械網絡銷售信息表,将企業名(míng)稱、法定代表人或者主要負責人、網站名(míng)稱、網絡客戶端應用(yòng)程序名(míng)、網站域名(míng)、網站IP地址、電(diàn)信業務(wù)經營許可(kě)證或者非經營性互聯網信息服務(wù)備案編号、醫(yī)療器械生産(chǎn)經營許可(kě)證件或者備案憑證編号等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門備案。相關信息發生變化的,應當及時變更備案。
互聯網藥品服務(wù)資質(zhì)主要分(fēn)為(wèi)經營性互聯網藥品服務(wù)資質(zhì)和非經營性互聯網藥品服務(wù)資質(zhì)兩種;經營性指的是通過互聯網向上網用(yòng)戶有(yǒu)償提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動;非經營性指的是無償提供藥品信息,具(jù)體(tǐ)申請那一項,取決于公(gōng)司網上經營性質(zhì)。
醫(yī)療器械經營許可(kě)證是醫(yī)療器械經營企業必須具(jù)備的證件,開辦(bàn)第二類醫(yī)療器械經營企業,應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門備案;開辦(bàn)第三類醫(yī)療器械經營企業,應當經省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門審查批準,并發給《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》。
對網絡醫(yī)療器械銷售模式、經營關聯等方面作(zuò)出整體(tǐ)設計安(ān)排, 進一步明确了從業主體(tǐ)的責任,完善了監管部門的管理(lǐ)措施,加強事中(zhōng)事後監管、懲處違法違規行為(wèi)和維護市場秩序。
醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号的申請人必須是具(jù)有(yǒu)合法資格的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業或者醫(yī)療器械經營企業。醫(yī)療器械經營企業作(zuò)為(wèi)申請人的,必須征得醫(yī)療器械生産(chǎn)企業的同意。
醫(yī)療器械經營許可(kě)證是醫(yī)療器械經營企業必須具(jù)備的證件,開辦(bàn)第二類醫(yī)療器械經營企業,應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門備案;開辦(bàn)第三類醫(yī)療器械經營企業,應當經省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門審查批準,并發給《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》。
醫(yī)療器械經營許可(kě)證是醫(yī)療器械經營企業必須具(jù)備的證件,開辦(bàn)第二類醫(yī)療器械經營企業,應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門備案;開辦(bàn)第三類醫(yī)療器械經營企業,應當經省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門審查批準,并發給《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》。
對網絡醫(yī)療器械銷售模式、經營關聯等方面作(zuò)出整體(tǐ)設計安(ān)排, 進一步明确了從業主體(tǐ)的責任,完善了監管部門的管理(lǐ)措施,加強事中(zhōng)事後監管、懲處違法違規行為(wèi)和維護市場秩序。
互聯網藥品信息許可(kě)證是指通過互聯網向上網用(yòng)戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)活動的一種資質(zhì)。互聯網藥品信息服務(wù)分(fēn)為(wèi)經營性和非經營性兩類:經營性互聯網藥品信息服務(wù)是指通過互聯網向上網用(yòng)戶有(yǒu)償提供藥品信息等服務(wù)的活動;非經營性互聯網藥品信息服務(wù)是指通過互聯網向上網用(yòng)戶無償提供公(gōng)開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。
根據《放射性藥品管理(lǐ)辦(bàn)法》,參照國(guó)家核發《放射性藥品使用(yòng)許可(kě)證》驗收标準(2003版)及《藥品GMP》放射性藥品附錄,制訂本标準。