醫(yī)療器械二類

　　對網絡醫(yī)療器械銷售模式、經營關聯等方面作(zuò)出整體(tǐ)設計安(ān)排， 進一步明确了從業主體(tǐ)的責任，完善了監管部門的管理(lǐ)措施，加強事中(zhōng)事後監管、懲處違法違規行為(wèi)和維護市場秩序。

　　辦(bàn)理(lǐ)資料

　　1、營業執照和組織機構代碼證複印件

　　2、相關負責人身份證明、學(xué)曆或者職稱證明複印件

　　3、經營場所的平面圖，房産(chǎn)證明文(wén)件或租賃協議（附房屋産(chǎn)權證明文(wén)件)複印件

　　4、經營設施、設備目錄

　　5、經營質(zhì)量管理(lǐ)制度、工(gōng)作(zuò)程序等文(wén)件目錄計算機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和功能(néng)說明經辦(bàn)人授權證明

　　辦(bàn)理(lǐ)條件

　　1、具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規模相适應的質(zhì)量管理(lǐ)機構或者質(zhì)量管理(lǐ)人員。

　　2、具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規模相适應的經營、貯存場所

　　3、具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規模相适應的貯存條件

　　4、具(jù)備與經營的醫(yī)療器械相适應的專業指導、技(jì )術培訓和售後服務(wù)的能(néng)力具(jù)有(yǒu)與經營的醫(yī)療器械相适應的質(zhì)量管理(lǐ)制度

　　5、具(jù)有(yǒu)符合醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)要求的計算機信息管理(lǐ)系統