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醫(yī)療器械經營許可(kě)證

醫(yī)療器械經營許可(kě)證是醫(yī)療器械經營企業必須具(jù)備的證件,開辦(bàn)第二類醫(yī)療器械經營企業,應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門備案;開辦(bàn)第三類醫(yī)療器械經營企業,應當經省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門審查批準,并發給《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》。

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  醫(yī)療器械經營許可(kě)證

  醫(yī)療器械經營許可(kě)證是醫(yī)療器械經營企業必須具(jù)備的證件,開辦(bàn)第二類醫(yī)療器械經營企業,應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門備案;開辦(bàn)第三類醫(yī)療器械經營企業,應當經省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門審查批準,并發給《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》。

  辦(bàn)理(lǐ)資料

  1、營業執照和組織機構代碼證複印件

  2、相關負責人相關資料複印件

  3、經營場所的平面圖,房産(chǎn)證明文(wén)件或租賃協議(附房屋産(chǎn)權證明文(wén)件)複印件

  4、經營設施、設備目錄

  5、經營質(zhì)量管理(lǐ)制度、工(gōng)作(zuò)程序等文(wén)件目錄計算機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和功能(néng)說明經辦(bàn)人授權證明

  辦(bàn)理(lǐ)條件

  1、具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規範相适應到質(zhì)量管理(lǐ)機構或者 質(zhì)量管理(lǐ)人員,質(zhì)量管理(lǐ)人員應當具(jù)有(yǒu)國(guó)家認可(kě)的相關專業職稱;

  2、具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規範相适應的經營、貯存場所;

  3、具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規範相适應的貯存條件,全部委 托其他(tā)醫(yī)療器械經營企業貯存的可(kě)以不設立庫房

  隐性條件

  1、具(jù)有(yǒu)與經營的醫(yī)療器械相适應的質(zhì)量管理(lǐ)制度;

  2、具(jù)備與經營的醫(yī)療器械相适應的專業指導、技(jì )術培訓 和售後服務(wù)的能(néng)力,或者約定由相關機構提供技(jì )術支持;

  3、從事第三類醫(yī)療器械經營的企業還應當具(jù)有(yǒu)符合醫(yī)療 器械經營質(zhì)量管理(lǐ)要求的計算機信息管理(lǐ)系統,保證經營 的産(chǎn)品可(kě)追溯。

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