《藥品管理(lǐ)法》規定，從事藥品生産(chǎn)活動，應當取得藥品生産(chǎn)許可(kě)證。這是從事藥品生産(chǎn)的起點，也是必要條件。《藥品生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》對生産(chǎn)許可(kě)證的核發條件、辦(bàn)理(lǐ)程序時限、現場檢查要求等環節進行了規定。

　　一是規定了取得生産(chǎn)許可(kě)證的條件。從事藥品生産(chǎn)，應當具(jù)備機構人員、設施設備、質(zhì)量管理(lǐ)、檢驗儀器設備、質(zhì)量保證規章制度等5方面條件。另外，還對疫苗生産(chǎn)企業進行了特殊規定。

　　二是規定了許可(kě)程序和時限要求。申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。省級藥品監管部門收到申請後，根據不同情形，在規定時限内作(zuò)出是否受理(lǐ)、是否予以批準的決定。明确了藥品生産(chǎn)許可(kě)中(zhōng)所有(yǒu)時間都是以工(gōng)作(zuò)日計，技(jì )術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監管部門應當公(gōng)開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。

　　三是規定了變更内容。對登記事項和許可(kě)事項的變更内容進行了規定，明确了許可(kě)證變更的辦(bàn)理(lǐ)時限等。對于不予變更的，省級藥品監管部門應當書面說明理(lǐ)由，并告知申請人享有(yǒu)依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

　　四是規定了許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿發證。許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿，需要繼續生産(chǎn)藥品的，應當在有(yǒu)效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新(xīn)發放藥品生産(chǎn)許可(kě)證。原發證機關在綜合評定後，在藥品生産(chǎn)許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿前作(zuò)出是否準予其重新(xīn)發證的決定，逾期未作(zuò)出決定的，視為(wèi)同意重新(xīn)發證，并予補辦(bàn)相應手續。