【第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業】

　　辦(bàn)理(lǐ)材料：

　　1、《第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案表》；

　　2、所生産(chǎn)産(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證複印件；

　　3、營業執照和組織機構代碼證複印件；

　　4、法定代表人、企業負責人身份證明複印件；

　　5、生産(chǎn)、質(zhì)量和技(jì )術負責人的身份、學(xué)曆或職稱證明複印件；

　　6、生産(chǎn)管理(lǐ)、質(zhì)量檢驗崗位從業人員、學(xué)曆職稱一覽表；

　　7、生産(chǎn)場地的證明文(wén)件，包括租賃協議、房産(chǎn)證明（或使用(yòng)權證明）的複印件（生産(chǎn)場地證明文(wén)件的規劃用(yòng)途或設計用(yòng)途不應該為(wèi)“住宅”）；

　　8、主要生産(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

　　9、質(zhì)量手冊和程序文(wén)件目錄；

　　10、工(gōng)藝流程圖。

　　【第二類、第三類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業】

　　辦(bàn)理(lǐ)條件：

　　1、企業的生産(chǎn)、質(zhì)量和技(jì )術負責人應當具(jù)有(yǒu)與所生産(chǎn)醫(yī)療器械相适應的專業能(néng)力，并掌握國(guó)家有(yǒu)關醫(yī)療器械監督管理(lǐ)的法律、法規和規章以及相關産(chǎn)品質(zhì)量、技(jì )術的規定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生産(chǎn)負責人；

　　2、企業内初級以上職稱或者中(zhōng)專以上學(xué)曆的技(jì )術人員占職工(gōng)總數的比例應當與所生産(chǎn)産(chǎn)品的要求相适應；

　　3、企業應當具(jù)有(yǒu)與所生産(chǎn)産(chǎn)品及生産(chǎn)規模相适應的生産(chǎn)設備，生産(chǎn)、倉儲場地和環境。企業生産(chǎn)對環境和設備等有(yǒu)特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國(guó)家标準、行業标準和國(guó)家有(yǒu)關規定；

　　4、企業應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具(jù)備與所生産(chǎn)品種和生産(chǎn)規模相适應的質(zhì)量檢驗能(néng)力；

　　5、企業應當保存與醫(yī)療器械生産(chǎn)和經營有(yǒu)關的法律、法規、規章和有(yǒu)關技(jì )術标準。