互聯網藥品信息許可(kě)證是指通過互聯網向上網用(yòng)戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)活動的一種資質(zhì)。互聯網藥品信息服務(wù)分(fēn)為(wèi)經營性和非經營性兩類:經營性互聯網藥品信息服務(wù)是指通過互聯網向上網用(yòng)戶有(yǒu)償提供藥品信息等服務(wù)的活動;非經營性互聯網藥品信息服務(wù)是指通過互聯網向上網用(yòng)戶無償提供公(gōng)開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。
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互聯網藥品信息許可(kě)證是指通過互聯網向上網用(yòng)戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)活動的一種資質(zhì)。互聯網藥品信息服務(wù)分(fēn)為(wèi)經營性和非經營性兩類:經營性互聯網藥品信息服務(wù)是指通過互聯網向上網用(yòng)戶有(yǒu)償提供藥品信息等服務(wù)的活動;非經營性互聯網藥品信息服務(wù)是指通過互聯網向上網用(yòng)戶無償提供公(gōng)開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。
藥品信息許可(kě)證變更分(fēn)為(wèi)許可(kě)事項變更和登記事項變更。許可(kě)事項變更是指企業負責人、生産(chǎn)範圍、生産(chǎn)地址的變更;登記事項變更是指本辦(bàn)法第十四條第二款所列事項的變更。
對于互聯網藥品信息許可(kě)證進行變更需要什麽呢(ne)?
1、《互聯網藥品信息服務(wù)資格證書》中(zhōng)審核批準的項目(互聯網藥品信息服務(wù)提供者單位名(míng)稱、網站名(míng)稱、IP地址等);
2、互聯網藥品信息服務(wù)提供者的基本項目(地址、法定代表人、企業負責人等);
3、網站提供互聯網藥品信息服務(wù)的基本情況(服務(wù)方式、服務(wù)項目等);
4、企業自我保證聲明;
5、藥品信息許可(kě)證原件;
6、藥品信息許可(kě)證事項變更申請審查表。
互聯網藥品信息許可(kě)證申報材料的具(jù)體(tǐ)要求:
1、一切申報材料内容有(yǒu)必要實在、合法、文(wén)字、圖畫清楚并加蓋請求單位公(gōng)章。
2、請求人有(yǒu)必要先經過數字證書登錄進行網上申報作(zuò)業,填寫請求事項材料,并将一切材料的電(diàn)子文(wén)檔上傳(不需供給紙質(zhì)材料)。
3、請求人必需處理(lǐ)數字證書
4、請求人在提交網上請求後應盡快将《互聯網藥品信息效勞資格證書》正、副本原件
那麽,互聯網藥品信息許可(kě)證法人變更需要什麽材料呢(ne)?
1、藥品信息許可(kě)證變更申請書;
2、 拟變更法定代表人的,需提供相關決議複印件 、人事任免決定、身份證複印件或者加載法人和其他(tā)組織統一社會信用(yòng)代碼的營業執照;
3、如企業法定代表人為(wèi)執業藥師的,提交專業資格或技(jì )術職稱證書複印件;
4、藥品信息許可(kě)證正本原件、副本原件
《醫(yī)療器械網絡銷售監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第八條從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業,應當填寫醫(yī)療器械網絡銷售信息表,将企業名(míng)稱、法定代表人或者主要負責人、網站名(míng)稱、網絡客戶端應用(yòng)程序名(míng)、網站域名(míng)、網站IP地址、電(diàn)信業務(wù)經營許可(kě)證或者非經營性互聯網信息服務(wù)備案編号、醫(yī)療器械生産(chǎn)經營許可(kě)證件或者備案憑證編号等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門備案。相關信息發生變化的,應當及時變更備案。
互聯網藥品服務(wù)資質(zhì)主要分(fēn)為(wèi)經營性互聯網藥品服務(wù)資質(zhì)和非經營性互聯網藥品服務(wù)資質(zhì)兩種;經營性指的是通過互聯網向上網用(yòng)戶有(yǒu)償提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動;非經營性指的是無償提供藥品信息,具(jù)體(tǐ)申請那一項,取決于公(gōng)司網上經營性質(zhì)。
醫(yī)療器械經營許可(kě)證是醫(yī)療器械經營企業必須具(jù)備的證件,開辦(bàn)第二類醫(yī)療器械經營企業,應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門備案;開辦(bàn)第三類醫(yī)療器械經營企業,應當經省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門審查批準,并發給《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》。
對網絡醫(yī)療器械銷售模式、經營關聯等方面作(zuò)出整體(tǐ)設計安(ān)排, 進一步明确了從業主體(tǐ)的責任,完善了監管部門的管理(lǐ)措施,加強事中(zhōng)事後監管、懲處違法違規行為(wèi)和維護市場秩序。
《藥品廣告審查辦(bàn)法》中(zhōng)第二條規定:凡利用(yòng)各種媒介或者形式發布的廣告含有(yǒu)藥品名(míng)稱、藥品适應症(功能(néng)主治)或者與藥品有(yǒu)關的其他(tā)内容的,為(wèi)藥品廣告,應當按照本辦(bàn)法進行審查。
醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号的申請人必須是具(jù)有(yǒu)合法資格的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業或者醫(yī)療器械經營企業。醫(yī)療器械經營企業作(zuò)為(wèi)申請人的,必須征得醫(yī)療器械生産(chǎn)企業的同意。
醫(yī)療器械經營許可(kě)證是醫(yī)療器械經營企業必須具(jù)備的證件,開辦(bàn)第二類醫(yī)療器械經營企業,應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門備案;開辦(bàn)第三類醫(yī)療器械經營企業,應當經省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門審查批準,并發給《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》。
醫(yī)療器械經營許可(kě)證是醫(yī)療器械經營企業必須具(jù)備的證件,開辦(bàn)第二類醫(yī)療器械經營企業,應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門備案;開辦(bàn)第三類醫(yī)療器械經營企業,應當經省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門審查批準,并發給《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》。
對網絡醫(yī)療器械銷售模式、經營關聯等方面作(zuò)出整體(tǐ)設計安(ān)排, 進一步明确了從業主體(tǐ)的責任,完善了監管部門的管理(lǐ)措施,加強事中(zhōng)事後監管、懲處違法違規行為(wèi)和維護市場秩序。
根據《放射性藥品管理(lǐ)辦(bàn)法》,參照國(guó)家核發《放射性藥品使用(yòng)許可(kě)證》驗收标準(2003版)及《藥品GMP》放射性藥品附錄,制訂本标準。