答(dá)：1、申請人登陸醫(yī)療器械企業服務(wù)平台，提出申請，填報信息，提交資料，領取受理(lǐ)編号； 　　2、人到轄區(qū)行政許可(kě)服務(wù)中(zhōng)心市場和質(zhì)量監管局窗口憑受理(lǐ)編号報送申請材料，窗口工(gōng)作(zuò)人員接收并核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具(jù)《受理(lǐ)通知書》并告知申請人需要現場踏勘；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知申請人需要補正的全部内容及标準； 　　3、區(qū)市場和質(zhì)量監管局進行審查，在《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿前作(zuò)出是否準予延續的決定，符合規定條件的，準予延續，準予延續的通知申請人領取新(xīn)證，交回原證。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理(lǐ)由，告知申請人依法享有(yǒu)申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。逾期未作(zuò)出決定的，視為(wèi)準予延續。對不予延續的應在《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿時注銷原證，說明理(lǐ)由。

答(dá)：(1)持有(yǒu)本企業的《醫(yī)療器械注冊證》； 　　(2)有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的生産(chǎn)場地、環境條件、生産(chǎn)設備以及專業技(jì )術人員;企業應當具(jù)有(yǒu)與所生産(chǎn)産(chǎn)品及生産(chǎn)規模相适應的生産(chǎn)設備，生産(chǎn)、倉儲場地和環境。企業生産(chǎn)對環境和設備等有(yǒu)特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國(guó)家标準、行業标準和國(guó)家有(yǒu)關規定； 　　(3)有(yǒu)對生産(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生産(chǎn)、質(zhì)量和技(jì )術負責人應當具(jù)有(yǒu)與所生産(chǎn)醫(yī)療器械相适應的專業能(néng)力，并掌握國(guó)家有(yǒu)關醫(yī)療器械監督管理(lǐ)的法律、法規和規章以及相關産(chǎn)品質(zhì)量、技(jì )術的規定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生産(chǎn)負責人； 　　(4)有(yǒu)保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理(lǐ)制度； 　　(5)有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的售後服務(wù)能(néng)力； 　　(6)符合産(chǎn)品研制、生産(chǎn)工(gōng)藝文(wén)件規定的要求； 　　(7)企業應當保存與醫(yī)療器械生産(chǎn)和經營有(yǒu)關的法律、法規、規章和有(yǒu)關技(jì )術标準。