受理(lǐ)條件:

　　行政區(qū)域内持有(yǒu)《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》的醫(yī)療器械零售企業，在《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿後需繼續經營醫(yī)療器械的，企業應在《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿前6個月向本地食品醫(yī)療器械監督管理(lǐ)局申請換發新(xīn)的《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》。

　　設定依據：

　　1.《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第三十一條第三款：醫(yī)療器械經營許可(kě)證有(yǒu)效期為(wèi)5年。有(yǒu)效期屆滿需要延續的，依照有(yǒu)關行政許可(kě)的法律規定辦(bàn)理(lǐ)延續手續。

　　2.《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第二十二條： 《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿需要延續的，醫(yī)療器械經營企業應當在有(yǒu)效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》延續申請。

　　原發證部門應當按照本辦(bàn)法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿前作(zuò)出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續後的《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》編号不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理(lǐ)由。逾期未作(zuò)出決定的，視為(wèi)準予延續。

　　辦(bàn)理(lǐ)材料：

　　1.醫(yī)療器械經營許可(kě)延續申請表；

　　2.《營業執照》原件及複印件；

　　3.法定代表人、企業負責人、質(zhì)量負責人的個人簡曆、身份證、學(xué)曆證明、執業資格證書或職稱證明、健康檢查證明、聘書、原單位離職證明、質(zhì)量負責人自我保證不兼職并在職在崗聲明的原件及複印件；

　　4.企業關于對法定代表人、負責人、質(zhì)量管理(lǐ)人員無《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他(tā)相關法律法規禁止從業的情形的聲明；

　　5.組織機構與部門設置說明；

　　6.經營範圍、經營方式說明；

　　7.經營場所、庫房地址的地理(lǐ)位置圖、平面圖、房屋産(chǎn)權證明文(wén)件或者租賃協議（附房屋産(chǎn)權證明文(wén)件）複印件；

　　8.經營設施、設備目錄；

　　9.經營質(zhì)量管理(lǐ)制度、工(gōng)作(zuò)程序等文(wén)件目錄；

　　10.計算機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和功能(néng)說明；

　　11.經辦(bàn)人授權證明；

　　12.其他(tā)證明材料。